마스크관련 식약처 인증 실무가이드
미래기술정보리서치 저 | 비티타임즈
※책소개
지구 온난화로 인하여 신종 플루, 코로나19와 같은 전염병, 미세먼지, 황사등 대기오염으로 인해 실생활에서 마스크를 착용하는 경우가 늘고 코로나19의 대유행으로 인해 마스크착용이 의무화 되어 가고 있는 현실과 마주하고 있다. 호흡기를 질병의 감염으로부터 보호할 목적으로 사용되는 마스크는 약사법에 따른 의약외품으로써 식품의약품안전처에서 품목별 심사 및 허가를 하고 잇으며, 마스크의 종류로는 보건용 마스크(기존 황사방지용 및 방역용 마스크) 및 수술용 마스크가 있다. 이중 보건용 마스크의 경우는 분집포집효율시험, 안면부 흡기저항시험, 누설률 시험 등의 시험을 통해 외부로부터 흡입되는 이물질을 차단하는 정도를 측정하며 품목별 허가를 받아야 하고, 소비자가 알기 쉽게 사용하기 위해서 이에 따른 등급별 관리가 필수적이다. 본 보고서에서는 이러한 마스크인증에 대해서 개념부터 식약처 인증 획득절차등에 대해 살펴보고자 한다.
※목차
I. 서론 1
1. 인증제도의 이해 1
2. 국내 인증제도와 현황 3
3. 기술표준정책과 제도 7
4. 마스크 인증제도란 11
II. 마스크 인증 13
1. 마스크 종류 13
2. 마스크 인증제도란? 15
가) 의약외품 허가절차 15
나) 인증 처리기간 및 수수료 15
다) KF인증 마크 16
라) KF인증 마스크 제품 현황 17
3. 근거 법률과 규정 28
가) 보건용 마스크 KF인증 28
나) 마스크의 기준 및 시험방법 31
다) 비말차단용 마스크 품목허가 방안 35
4. 인증 체계 36
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