의료기기 글로벌 허가인증제도
유규하 저 | 북랩

※ 책소개
대한민국 대표 미래 먹거리, 헬스케어가 답이다!
새로운 성장동력으로 떠오르는 의료기기산업의 ‘개발’부터 ‘실용화’까지
글로벌 헬스케어 트렌드와 다양한 사례별 ABC 노하우

이 책은 이 분야 국내 권위자인 유규하 교수를 통해 의료기기 산업 분야의 핵심 노하우를 소개한다. 종래의 의료기기 기술개발(R&D) 교육과 더불어 핵심 과목인 ‘의료기기 글로벌 허가인증제도’를 통해 산업현장에서 의료기기의 제품기획, 연구, 개발, 생산, 허가, 유통 등의 업무수행이 가능하도록 실질적이고 종합적인 지식을 제공하고 있다. 또한 저자의 다년간의 식품의약품안전처 의료기기 허가심사 분야의 공직 경험과 대학에서의 교육경험을 토대로, 각국의 의료기기법을 비롯해 국가별 규제적 측면에서의 문제점과 대응방안, 사용실태 등에 대한 글로벌 수준의 전문지식을 쌓아 해외진출을 겨냥한 융합적 실무형 전문가를 양성할 수 있도록 했다. 이 책은 의료기기 산업에 관심이 있는 학부생, 대학원생부터 의료기기 규제 관련 업무를 수행하는 실무자에 이르기까지 폭넓은 독자층이 이해하기 쉽게 기술되었으며, 최신 글로벌 헬스케어 트렌드까지 담고 있다.

※ 목차
제1장__대한민국 의료기기 허가인증제도
1. 의료기기 법체계 12
1.1 의료기기 법령의 이해 ··································································12
1.2 의료기기 관련 행정기관 ·······························································17
2. 의료기기 인허가 21
2.1 의료기기 제조(수입)업 허가 ··························································21
2.2 의료기기 제조(수입) 신고 및 허가 ·················································22
2.3 기술문서 심사 ·············································································28
3. 의료기기 임상시험 36
3.1 개요 ··························································································36
3.2 의료기기 임상시험 관련 규정 ·······················································37
3.3 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항 ···········································37
3.4 임상시험 관련자별 책임과 역할의 이해 ·········································39
3.5 의료기기 임상시험의 이해 ····················...