English for Clinical Research Experts
김태원,임영석,구하영 공저 | 범문에듀케이션

※책소개
신약개발 및 관련 바이오 분야의 국제적인 관심과 발전으로 신약개발을 위해 거쳐야 하는 필수적인 과정인 임상시험 및 임상연구에 대한 관심과 필요가 높아지고 있다. 임상시험은 하나의 국가와 하나의 기관에서 수행되는 경우는 소수에 불과하고, 전 세계 수십여 개국과 해당 기관들에서 동시에 수행되는 경우가 많다. 실제 임상시험 수행에서는 정확한 의학 자료를 바탕으로 명확한 커뮤니케이션이 이루어져야 하는 경우도 많고, 전세계 공통으로 적용되는 기준을 준수하기 위해, 해당 조건과 상황을 나라별로 정확하고 상세하게 전달해야 하는 등 의사소통을 영어로 진행해야 하는 상황들을 접하게 된다.

※목차
저자 소개 iii
저자 서문 v
CHAPTER 1 Introduction Auditor 맞이하기 1
CHAPTER 2 임상시험 업무 분담 Role and Responsibility 5
CHAPTER 3 대상자 동의 얻기 Obtaining Informed Consent 10
CHAPTER 4 스크리닝과 재동의 과정 Screening & Re-consenting 18
CHAPTER 5 Screening 진행현황 설명하기 23
CHAPTER 6 등록된 환자의 철회 및 중도 탈락 Withdrawals and Dropouts of Enrolled Subjects 28
CHAPTER 7 ID와 비밀 번호 관리 Management of ID and Password 33
CHAPTER 8 SAE 보고 및 응급 상황 SAE Report & Emergency Situations 37
CHAPTER 9 임상시험약 보관 Handling Study Drugs/Test Article 45
CHAPTER 10 약국 Pharmacy 51
CHAPTER 11 교육 및 교육 기록 관리 Training & Training Records 59
CHAPTER 12 SOP & GCP Standard Operating Procedures & Good Clinical Practice 65
CHAPTER 13 Quality Control 68
CHAPTER 14 Contingency Plan & Back-up System 72
CHAPTER 15 Record Retention 79
CHAPTER 16 Review of Study Related Documentation (Medical Records / CRFs etc.) 84
CHAPTER 17 Communication with...