연구자 주도 임상시험 가이드북
Gerhard Fortwengel 저/이홍만 역 | 세종의학사

※ 목차
1 위해 및 유익성 평가
2 임상시험 종류와 설계
3 연구의약품
4 임상시험계획서
5 증례기록서
6 자금조달
7 자격 조건, 임상시험 실시기관과 스태프의 이력서, 훈련, 권한위임
8 유럽연합 임상시험 의약규제 데이터베이스 시스템
9 계약서
10 피험자 동의서
11 임상연구자 자료집/제품특징요약본
12 보험
13 보건당국 승인
14 윤리
15 임상시험 기본문서파일의 갱신 및 보관
16 문서화
17 데이터관리
18 선별
19 약무루작용의 감시
20 피험자의 순응상태
21 근거문서 검증
22 품질
23 모니터링
24 생통계학
25 다기관 임상시험
26 최종 임상시험보고서와 출판

부록 1 자주 쓰이는 약어
부록 2 용어 사전
부록 3 유럽 지역의 보건 당국 사이트 주소
부록 4 의약품 규정집
부록 5 의료기기 규정집