생물학적제제등 제조 및 품질관리기준(GMP) 해설서  
식품의약품안전처 저  | 진한엠앤비

※책소개
바이오의약품 분야 제조·품질관리기준(GMP) 업무 이해에 도움을 주기 위해 발간한 ‘생물학적제제등 제조 및 품질관리기준 해설서’는 바이오의약품 제조·품질관리(GMP) 관련 규정의 개정사항을 반영하고, 미국 규정을 참고사항으로 제시해 이해를 돕도록 했다. 주요 내용은 생물학적제제, 세포치료제, 유전자치료제의 정의 설명과 병원체 종류별 전용 작업실에 대해 추가 설명 등으로 현장에서 유용하게 사용할 수 있도록 했다.

※목차
1. 용어의 정의

2. 조직
2.1. 제조부서 책임자
2.2. 품질(보증)부서 책임자

3. 기준서
3.1. 제품표준서
3.2. 품질관리기준서
3.3. 제조관리기준서
3.4. 제조위생관리기준서

4. 문서

5. 관리
5.1. 품질관리
5.2. 제조관리
5.3. 제조위생관리
5.4. 원자재 및 제품의 관리
5.5. 동물의 관리
5.6. 유전자변형생물체의 관리

6. 교육 및 훈련